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6月15日頒布的《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第78號），對銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品明確了新要求，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。

根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013），特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成、供1歲以上人群食用的配方食品。特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用，分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。常見的配方有腫瘤、糖尿病、腎病、肝病、難治性癲癇、呼吸系統(tǒng)疾病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、炎性腸病、食物蛋白過敏、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術(shù)等13種。

特定全營養(yǎng)配方食品較其他特醫(yī)食品監(jiān)管更加嚴(yán)格。企業(yè)申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊前必須完成不少于100例病人的臨床試驗(yàn)；國家對包括特定全營養(yǎng)配方食品的特醫(yī)食品實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；各地方市場監(jiān)管局對企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理，企業(yè)取得生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；特定全營養(yǎng)配方食品廣告要求按照處方藥廣告管理，其他類別的特醫(yī)食品廣告按非處方藥廣告管理；特定全營養(yǎng)配方食品只能通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥店零售企業(yè)向消費(fèi)者銷售，不能進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可或備案，但應(yīng)當(dāng)遵守《食品安全法》及其實(shí)施條例關(guān)于食品銷售的規(guī)定。這次《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》又新增規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。

截至目前，市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)了一款特定全營養(yǎng)配方食品，即特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品，其具體信息可到國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺查詢，查詢地址：http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food，點(diǎn)擊“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊”，在“高級查詢”的“產(chǎn)品通用名稱”查詢“特殊醫(yī)學(xué)用途腫瘤全營養(yǎng)配方食品”即可。

來源網(wǎng)址：https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2023/art_6d3fd5bb3ee9468ca52f6e3d28c25217.html