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近日，內蒙古自治區藥監局印發《關于進一步加強疫情防控用醫療器械質量安全監管的通知》（以下簡稱《通知》），對全區疫情防控醫療器械質量安全監管工作進行再部署、再強化。

《通知》明確，在生產環節，自治區藥監局各檢查分局要對轄區內疫情防控醫療器械生產企業開展全覆蓋監督檢查，重點檢查人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和產品放行等情況。在經營環節，各盟市藥品監管部門要對承擔疫情防控醫療器械儲備任務、經營新冠病毒核酸及抗原檢測試劑的單位開展監督檢查，重點檢查產品合法性、經營行為規范性和冷鏈管理合規性等。在使用環節，各盟市藥品監管部門要對新冠病毒核酸檢測單位開展監督檢查，對第三方檢驗檢測機構開展全覆蓋檢查，重點檢查履行購進查驗義務和庫存醫療器械產品情況。

《通知》要求，自治區各級藥品監管部門全面落實屬地監管責任，提高檢查質量和效能，避免“打卡式”檢查；督促、督導企業和使用單位壓實質量安全主體責任，強化質量安全意識，規范質量管理行為；嚴查違法違規行為，對屢次違規和存在嚴重違法違規行為的要依法從重處罰，落實“處罰到人”要求。

來源網址：https://www.samr.gov.cn/xw/df/202205/t20220524_347256.html